医疗器械各国认证要求
医疗器械标准
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1 |
安全 |
IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 |
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2 |
电磁兼容性 |
IEC 60601-1-2 电磁要求； 放射性 (EMI)和免疫性(EMS) |
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3 |
生物兼容性 |
ISO 10993-1, 生物学评估 |
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4 |
风险分析 |
ISO 14971, 风险管理应用 |
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5 |
软件确认 |
IEC 60601-1-4,可编程的器械 |
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6 |
质量系统 |
ISO 13485, QSR, ISO9001 |
这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。
医疗器械指令列表
欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。
因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。
形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。
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指令标题 |
欧盟指令 |
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机械 |
98/37/EC |
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电磁兼容性 |
89/336/EEC |
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低电压设备 |
73/23/EEC, 93/68/EEC |
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医疗器材 |
93/42/EEC |
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主动植入式医疗器材 |
90/385/EEC |
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体外诊断医疗器材 |
98/79/EC |
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无线及通信终端设备 |
99/5/EEC |
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压力设备 |
97/23/EC |
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简单压力容器 |
87/404/EEC |
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玩具安全 |
88/378/EEC, 93/68/EEC |
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个人防护用具 |
89/686/EEC, 96/58/EC |
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包装及捆扎废料 |
94/62/EEC |
欧盟
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
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设计阶段 |
生产阶段 |
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I级 |
自我符合声明 |
自我符合声明 |
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I级 （测量功能） |
自我符合声明 |
申报机构 |
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I级 （灭菌） |
自我符合声明 |
申报机构 |
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IIａ级 |
自我符合声明 |
申报机构 |
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IIｂ级 |
申报机构 |
申报机构 |
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III级 |
申报机构 |
申报机构 |
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001, EN46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
体外诊断医疗器械指令（IVDD），IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：
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设计阶段 |
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