·  申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 

·  申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 

·  申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 

·  申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 

·  申请方声明执行的标准；

·  医疗器械产品注册证 (复印件) ； 

·  产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 

·  近三年产品销售情况及用户反馈信息； 

·  主要外购、外协 件清单； 

·  其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。(BR版权所有）